ИСО 11608
ISO 11608 — это стандарт тестирования, описывающий функциональные требования к игольчатым инъекционным системам (NIS). Крайне важно, чтобы биомедицинские производители проводили тщательное тестирование этих устройств во время разработки и производства, поскольку они важны для доставки лекарств. Пожалуй, самый крайний пример: автоинъекторы обеспечивают немедленное спасательное вмешательство в случае анафилаксии и не могут позволить себе потерпеть неудачу.
Целью стандарта ISO 11608 является обеспечение того, чтобы устройство надежно выполняло минимальные этапы активации и эксплуатации, чтобы соответствовать требованиям безопасности и быть надежным в эксплуатации различными пользователями. Обычно это включает в себя следующие оценки:
Снятие крышки/Усилие заливки
Сила активации
Время впрыска
Точность дозы (согласно ISO 11608-1)
Эффективная длина иглы во время инъекции
Отмена защиты иглы (при использовании устройства пассивной безопасности)
Подтверждение операции (автоматизированные функции требуют визуальной или звуковой индикации для пользователя о завершении)
Целью стандарта ISO 11608 является обеспечение того, чтобы устройство надежно выполняло минимальные этапы активации и эксплуатации, чтобы соответствовать требованиям безопасности и быть надежным в эксплуатации различными пользователями. Обычно это включает в себя следующие оценки:
Снятие крышки/Усилие заливки
Сила активации
Время впрыска
Точность дозы (согласно ISO 11608-1)
Эффективная длина иглы во время инъекции
Отмена защиты иглы (при использовании устройства пассивной безопасности)
Подтверждение операции (автоматизированные функции требуют визуальной или звуковой индикации для пользователя о завершении)
Связывать продукты
