В производстве медицинского оборудования и упаковки стерилизация является серьезной проблемой. Независимо от того, является ли устройство одноразовым или предназначено для повторной стерилизации и повторного использования, вся медицинская упаковка должна иметь достаточно прочные пломбы, чтобы защитить стерильность продукта, а также ее легко открывать медицинским работникам. Чтобы гарантировать, что упаковка достигает этого хрупкого баланса, многие производители следуют стандартам испытаний, таким как ASTM F88, для измерения прочности на разрыв клеев, используемых в упаковке медицинских устройств. Это руководство предназначено для того, чтобы познакомить вас с основными элементами испытания на отслаивание ASTM F88 и предоставить обзор необходимого оборудования, программного обеспечения и образцов. Тем не менее, любой, кто планирует провести тестирование ASTM F88, не должен рассматривать это руководство как адекватную замену прочтения и соблюдения полного стандарта.

ASTM F88 измеряет прочность упаковки на отрыв в одной из двух конфигураций отрыва при нормальных температурах окружающей среды. Он НЕ измеряет прочность на отслаивание упакованных продуктов, таких как стерильный упакованный шприц. Тестирование упакованного продукта часто полезно для компаний, но считается выходящим за рамки ASTM F88.

ASTM F88 проводится на универсальной испытательной машине (также называемой машиной для испытаний на растяжение) со скоростью от 200 до 300 мм/мин (от 8 до 12 дюймов/мин). Стандарт предусматривает расчет двух измерений:

Средняя прочность сварки – среднее усилие на ширину сцепления образца на протяжении всего испытания на отслаивание.

Максимальная прочность сварки – максимальная точка силы, зафиксированная на ширину сцепления образца, возникающая во время испытания на отслаивание.

Оба этих расчета определяются путем анализа точек данных, полученных во время каждого теста. Стандарт рекомендует применять эти расчеты в пределах от 10% до 90% общего количества набранных баллов.

Система испытания на растяжение

Стандартный комплект для испытаний по стандарту ASTM F88 включает одностоечный прибор для испытания на растяжение HST WDW-5E с нагрузкой датчика от 5 Н до 5 кН.